1 137 pacientų tyrime individualizuota vakcina kartu su „Keytruda“ reikšmingai sumažino melanomos atsinaujinimo ir išplitimo riziką
„Moderna“ ir „Merck“ rugpjūčio 19 dieną paskelbė teigiamus III fazės klinikinio tyrimo INTerpath-001 rezultatus. Individualizuota mRNR terapija „intismeran autogene“, vartojama kartu su „Merck“ imunoterapiniu vaistu „Keytruda“ (pembrolizumabu), pasiekė pagrindinį tyrimo tikslą – pacientai statistiškai reikšmingai ilgiau išliko be melanomos atsinaujinimo nei tie, kurie gavo vien „Keytruda“.
Tyrime dalyvavo 1 137 pacientai, kuriems buvo visiškai chirurgiškai pašalinta didelės rizikos IIB–IV stadijos melanoma. Po operacijos viena grupė gavo individualizuotą „intismeran“ ir „Keytruda“ derinį, o kontrolinė grupė – „Keytruda“ ir placebą.
Gydymo derinys pasiekė ir vieną svarbiausių antrinių tikslų – statistiškai bei kliniškai reikšmingai pailgino laiką iki tolimųjų metastazių atsiradimo. Tai reiškia, kad gydymas padėjo ne tik atitolinti melanomos sugrįžimą, bet ir jos išplitimą į kitus organus.
Tačiau bendrovės kol kas nepaskelbė konkrečių III fazės rizikos sumažėjimo procentų. Visas rezultatų rinkinys bus pristatytas tarptautiniame medicinos kongrese, todėl ankstesniuose tyrimuose gauti 49 ir 59 proc. rodikliai negali būti automatiškai priskiriami naujajam III fazės tyrimui.
„Intismeran“ nėra įprasta profilaktinė vakcina – kiekvienam pacientui ji gaminama pagal jo paties naviko genetines mutacijas
Nors gydymas dažnai vadinamas vakcina nuo vėžio, jo veikimo principas gerokai skiriasi nuo įprastų vakcinų nuo infekcinių ligų. „Intismeran autogene“, anksčiau vadintas V940 arba mRNA-4157, skirtas jau vėžiu susirgusiems pacientams, kurių navikas chirurginiu būdu pašalintas.
Pirmiausia laboratorijoje atliekama konkretaus paciento naviko genetinė analizė. Ieškoma mutacijų, dėl kurių vėžinės ląstelės gamina specifinius baltymus – neoantigenus, kurių sveikose žmogaus ląstelėse nėra.
Pagal šią informaciją kiekvienam pacientui sukuriama individuali sintetinė mRNR seka. Viena „intismeran“ terapija gali koduoti iki 34 konkretaus naviko neoantigenų. Suleidus preparatą, organizmo ląstelės trumpam pagamina šiuos antigenus ir parodo juos imuninei sistemai.
Tikslas – išmokyti T limfocitus atpažinti būtent tam pacientui būdingas vėžio ląsteles. „Keytruda“ tuo pat metu blokuoja PD-1 mechanizmą, kuriuo navikai gali slopinti imuninį atsaką. Taigi viena terapijos dalis padeda imuninei sistemai nustatyti taikinį, kita – pašalina dalį stabdžių, trukdančių jį pulti.
Ankstesnis penkerių metų tyrimas parodė 49 proc. mažesnę ligos atsinaujinimo arba mirties riziką
Naujas III fazės rezultatas neatsirado iš niekur. Birželį Amerikos klinikinės onkologijos draugijos ASCO konferencijoje buvo pristatyti penkerių metų trukmės ankstesnio IIb fazės KEYNOTE-942 tyrimo rezultatai.
Šiame tyrime dalyvavo 157 pacientai, kuriems buvo pašalinta didelės rizikos III arba IV stadijos melanoma. Po vidutiniškai 60,3 mėnesio stebėjimo „intismeran“ ir „Keytruda“ derinį gavusiems pacientams ligos atsinaujinimo arba mirties rizika buvo 49 proc. mažesnė nei pacientams, gydytiems vien „Keytruda“.
Tolimųjų metastazių arba mirties rizika buvo sumažėjusi 59 proc. Tai ypač svarbus rodiklis sergant melanoma, nes didžiausia šios ligos grėsmė atsiranda vėžinėms ląstelėms išplitus į plaučius, kepenis, smegenis ar kitus organus.
III fazės tyrimas šį principą dabar patikrino daugiau kaip septynis kartus didesnėje pacientų grupėje. Bendrovės pranešė, kad abu svarbiausi rezultatų rodikliai vėl buvo pasiekti, tačiau konkrečius naujojo tyrimo skaičius žada paskelbti vėliau.
Tai pirmas individualizuotos mRNR vėžio terapijos III fazės tyrimas, pasiekęs pagrindinius klinikinius tikslus
„Moderna“ ir „Merck“ naująjį rezultatą vadina pirmuoju teigiamu III fazės rezultatu tiek individualizuotos neoantigenų terapijos, tiek mRNR pagrindu kuriamo vėžio gydymo srityje.
Iki šiol individualizuotos vėžio vakcinos daugelį metų buvo laikomos perspektyvia, tačiau technologiškai sudėtinga idėja. Reikia ne tik nustatyti konkretaus naviko mutacijas, bet ir per pakankamai trumpą laiką kiekvienam pacientui suprojektuoti, pagaminti bei pristatyti individualų preparatą.
Melanoma pasirinkta neatsitiktinai. Šio tipo vėžys dažnai turi daug genetinių mutacijų, todėl naviko ląstelėse susidaro daugiau neoantigenų, kuriuos teoriškai gali atpažinti imuninė sistema. Be to, melanoma jau yra viena iš ligų, kuriose imunoterapiniai preparatai, tokie kaip „Keytruda“, padarė didelę pažangą.
Vis dėlto III fazės sėkmė dar nėra vaisto registracija. Bendrovės ketina pateikti išsamius duomenis reguliavimo institucijoms ir pradėti procedūras dėl gydymo patvirtinimo. Bendrojo išgyvenamumo rezultatai taip pat dar nėra galutiniai.
„Moderna“ akcijos per vieną dieną beveik patrigubėjo ir bendrovės vertę padidino dešimtimis milijardų dolerių
Finansų rinka į rezultatą reagavo itin audringai. Rugpjūčio 19 dienos prekybos pabaigoje „Moderna“ akcijos buvo pabrangusios maždaug 177 proc. – iki 174,38 JAV dolerio. Tai buvo didžiausias vienos dienos akcijų šuolis bendrovės istorijoje nuo jos pasirodymo biržoje.
Per vieną prekybos sesiją prie „Moderna“ rinkos kapitalizacijos prisidėjo apie 44 mlrd. dolerių. Bendrovės vertė priartėjo prie 70 mlrd. dolerių, nors dar prieš paskelbiant tyrimo rezultatus ji buvo daugiau kaip du kartus mažesnė.
Pakilo ir „Merck“ akcijos – apie 12,6 proc. „Keytruda“ jau dabar yra vienas pelningiausių pasaulio vaistų: 2025 metais jo ir susijusios QLEX formos pardavimai „Merck“ atnešė 31,7 mlrd. dolerių.
Rinkos reakcija išplito ir už dviejų tyrimą atlikusių bendrovių ribų. Brango „BioNTech“ bei kitų mRNR technologijas ir individualizuotas vėžio terapijas kuriančių įmonių akcijos, nes „Moderna“ rezultatas investuotojų buvo įvertintas kaip platesnis visos technologinės platformos patvirtinimas.
Didžiulis akcijų šuolis atspindi ne dabartines pajamas, o investuotojų viltį, kad technologiją bus galima pritaikyti daugeliui vėžio rūšių
Vien melanoma sunkiai paaiškintų dešimtimis milijardų dolerių padidėjusią „Moderna“ vertę. Didžioji rinkos reakcijos dalis susijusi su galimybe tą pačią individualizuotos mRNR terapijos platformą pritaikyti kitoms onkologinėms ligoms.
„Moderna“ ir „Merck“ šiuo metu vykdo devynis II ir III fazės tyrimus su „intismeran“. Be melanomos, terapija tiriama sergant nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, šlapimo pūslės ir inkstų vėžiu. Kai kuriuose tyrimuose gydymas skiriamas po operacijos, kituose – esant išplitusiai ligai.
Būtent čia slypi ir didžiausias neapibrėžtumas. Melanoma yra viena iš daugiausiai mutacijų turinčių vėžio rūšių ir ypač gerai reaguoja į imunoterapiją. Tai, kad individualizuota vakcina veikia sergant melanoma, dar neįrodo, kad tokio pat masto rezultatai bus gauti gydant mažiau imunogeniškus navikus.
Analitikų vertinimai taip pat smarkiai skiriasi. Kai kurie skaičiuoja, kad vien melanomos indikacija ilgainiui galėtų generuoti kelis milijardus dolerių metinių pardavimų, tačiau kiti perspėja, kad po vienos prekybos dienos rinka gali būti įvertinusi gerokai platesnį ir dar neįrodytą gydymo pritaikymą.
Vienas didžiausių iššūkių bus kiekvienam pacientui individualiai pagaminti vaistą pakankamai greitai ir už priimtiną kainą
Jeigu reguliavimo institucijos patvirtins „intismeran“, medicininį iššūkį pakeis gamybos ir logistikos problema. Įprastas vaistas gaminamas milijonais vienodų dozių. Šiuo atveju beveik kiekviena dozė yra atskiras produktas konkrečiam pacientui.
Reikia paimti naviko mėginį, nustatyti jo genetines mutacijas, algoritmais parinkti tinkamiausius neoantigenus, suprojektuoti mRNR seką, pagaminti preparatą, atlikti kokybės kontrolę ir pristatyti jį konkrečiam pacientui. Visa grandinė turi veikti per savaites, nes gydymas pradedamas po naviko pašalinimo.
Kainos bendrovės dar nepaskelbė. Individualizuota gamyba neišvengiamai yra sudėtingesnė už masinę vakcinų gamybą, todėl vienas svarbiausių būsimos terapijos klausimų bus ne tik jos medicininis veiksmingumas, bet ir tai, kiek sveikatos sistemoms kainuos kiekvieno paciento gydymas.
III fazės tyrime naujų saugumo signalų nenustatyta, o bendras „intismeran“ ir „Keytruda“ saugumo profilis atitiko anksčiau skelbtus duomenis. Tačiau galutinis naudos ir rizikos vertinimas priklausys nuo visų tyrimo rezultatų, kurių dalis dar nepaskelbta.
Po COVID-19 vakcinų pardavimų nuosmukio melanoma gali tapti svarbiausiu „Moderna“ bandymu įrodyti, kad mRNR technologija yra daugiau nei pandemijos produktas
„Moderna“ po pandemijos susidūrė su visiškai kitokia ekonomine realybe. COVID-19 vakcinos 2022 metais generavo milžiniškas pajamas, tačiau vėliau jų paklausa smarkiai sumažėjo, o bendrovė vėl pradėjo patirti didelius nuostolius.
2026 metų antrąjį ketvirtį „Moderna“ uždirbo tik apie 145 mln. dolerių pajamų ir patyrė maždaug 800 mln. dolerių grynąjį nuostolį. Bendrovė mažino išlaidas ir ieškojo produktų, galinčių pakeisti pandemijos laikų pajamų šaltinį.
Todėl individualizuota vėžio terapija turi reikšmę ne tik medicinai. Ji gali tapti atsakymu į pagrindinį klausimą apie pačios „Moderna“ ateitį – ar mRNR platforma gali sukurti didelius, ilgalaikius vaistus už infekcinių ligų vakcinų ribų.
Rugpjūčio 19 dienos rezultatai šio klausimo galutinai neišsprendė, tačiau pirmą kartą pateikė III fazės įrodymą, kad individualiai konkretaus žmogaus navikui sukurta mRNR terapija gali suteikti papildomos klinikinės naudos prie jau veikiančios imunoterapijos. Dėl šios priežasties investuotojų reakcija buvo tokia staigi – statoma jau ne vien už vieną melanomos vaistą, bet už galimybę, kad prasideda naujas personalizuotos onkologijos etapas.
Šaltiniai
Yahoo Finance / CBS News. (2026). Moderna stock surges as melanoma vaccine trial shows “landmark moment”. https://finance.yahoo.com/healthcare/articles/moderna-stock-surges-melanoma-vaccine-145917898.html
Reuters. (2026). Moderna, Merck vaccine cuts recurrence and spread of melanoma, raising new treatment hope. https://www.reuters.com/legal/litigation/merck-moderna-say-melanoma-skin-cancer-vaccine-meets-goals-large-trial-2026-08-19/
Merck and Moderna. (2026). Merck and Moderna Announce Phase 3 INTerpath-001 Trial of Intismeran Autogene Plus KEYTRUDA Met Endpoints of Recurrence-Free Survival and Distant Metastasis-Free Survival. https://finance.yahoo.com/healthcare/articles/merck-moderna-announce-phase-3-104500208.html
DAO narių vertinimas
Straipsnio publikavimą patvirtino 3 iš 5 priskirtų DAO narių
⚠ Šis straipsnis paskelbtas su žyma — rekomenduojama papildoma redaktorių peržiūra.
Straipsnis pateikia techninę informaciją apie mRNR vakcinas ir melanomą, tačiau trūksta nuoseklumo ir konteksto, todėl gali būti sunkiai suprantamas paprastam skaitytojui.
Straipsnyje trūksta aiškios informacijos apie konkrečius tyrimo rezultatus ir jų poveikį, todėl jis gali sukelti klaidingą įspūdį apie vakcinos efektyvumą. Be to, pateikiama informacija apie mRNR vakcinas ir melanomos simptomus nėra tiesiogiai susijusi su akcijų pokyčiais, kas gali sukelti dezinformacijos riziką.
Straipsnis yra aktualus, nes mRNR vakcinos tema šiuo metu yra labai svarbi sveikatos srityje, ypač po COVID-19 pandemijos. Be to, informacija apie melanomos gydymą ir naujas technologijas gali būti reikšminga Lietuvos auditorijai.
Straipsnis pateikia svarbią informaciją apie mRNR vakcinas ir jų potencialą gydant melanomą, kas gali būti naudinga visuomenei. Be to, jis skatina supratimą apie klinikinius tyrimus ir vakcinų plėtrą.
Straipsnis pateikia objektyvią informaciją apie mRNR vakcinas ir melanomą, nesukeldamas nepagrįsto nerimo. Jame nėra emocinės manipuliacijos, todėl jis yra psichologiškai saugus.
