JAV pacientai kaltina „Novo Nordisk“ ir „Eli Lilly“ neįspėjus apie galimą regos nervo pažeidimą
Jungtinėse Valstijose daugėja ieškinių farmacijos bendrovėms „Novo Nordisk“ ir „Eli Lilly“ dėl populiarių vaistų nuo nutukimo bei antrojo tipo diabeto. Rugsėjo 22 dieną paskelbtoje „Fox News“ publikacijoje, remiantis „The Wall Street Journal“ tyrimu, pranešama apie šimtus žmonių, kaltinančių vaistų gamintojus nepakankamai įspėjus apie galimą staigaus regėjimo praradimo riziką. Ieškiniai susiję su GLP-1 grupės preparatais, tarp kurių minimi „Ozempic“, „Wegovy“, „Mounjaro“ ir „Zepbound“.
Pacientai teigia, kad pavartoję šių vaistų susirgo ne arterito sukelta priekine išemine regos nervo neuropatija, medicinoje vadinama NAION. Ši reta akių liga išsivysto sutrikus kraujo tiekimui į regos nervą. Dėl deguonies trūkumo pažeidžiamos nervinės skaidulos, todėl žmogus gali staiga prarasti dalį regėjimo vienoje akyje. Kai kuriais atvejais regėjimas nebeatsikuria.
Ieškovai tvirtina, kad gamintojai turėjo anksčiau informuoti pacientus ir gydytojus apie tokią galimybę. Bendrovės ginčija kaltinimus ir laikosi pozicijos, kad turimi moksliniai duomenys nepagrindžia visiems jų preparatams vienodai taikomo priežastinio ryšio. Todėl svarbu atskirti du klausimus: ką apie konkrečių vaistų riziką jau nustatė vaistų saugumo institucijos ir ką dar turės įrodyti JAV teismuose besibylinėjantys pacientai.
Europos vaistų agentūra dar 2025 metais pripažino, kad semagliutidas gali labai retai sukelti NAION
Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas 2025 metų birželio 6 dieną paskelbė išvadą, kad NAION yra labai retas semagliutido šalutinis poveikis. Ši veiklioji medžiaga naudojama „Novo Nordisk“ gaminamuose preparatuose „Ozempic“, „Wegovy“ ir „Rybelsus“. Įvertinusi klinikinių tyrimų, pacientų stebėsenos ir mokslinių publikacijų duomenis, agentūra rekomendavo papildyti šių vaistų informaciją perspėjimu apie galimą regos nervo pažeidimą.
EMA nurodė, kad toks šalutinis poveikis gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 tūkst. semagliutidą vartojančių žmonių. Keli dideli epidemiologiniai tyrimai taip pat parodė, kad antrojo tipo diabetu sergančių pacientų, vartojančių semagliutidą, santykinė NAION rizika gali būti maždaug dvigubai didesnė nei palyginamųjų pacientų. Absoliučiais skaičiais tai atitinka maždaug vieną papildomą NAION atvejį per 10 tūkst. gydymo paciento metų. Šiuo rodikliu vertinama ne vienkartinė dozė, o bendras gydymo laikas: pavyzdžiui, 10 tūkst. žmonių, vartojančių vaistą vienus metus.
Šis perspėjimas taikomas būtent semagliutidui. „Eli Lilly“ gaminami preparatai „Mounjaro“ ir „Zepbound“ turi kitą veikliąją medžiagą – tirzepatidą, kuris veikia tiek GLP-1, tiek GIP receptorius. Nors dėl jų taip pat pateikta ieškinių ir tiriamas galimas ryšys su regėjimo sutrikimais, EMA išvada dėl semagliutido automatiškai nereiškia, kad toks pat priežastinis ryšys nustatytas visiems GLP-1 grupės vaistams.
Tyrimai rodo padidėjusią regos nervo pažeidimo riziką, tačiau jos mastas skirtingose pacientų grupėse nevienodas
2024 metais Harvardo medicinos mokyklos mokslininkai žurnale „JAMA Ophthalmology“ paskelbė tyrimą, kuriame nustatė didesnį NAION dažnį semagliutidą vartojusių pacientų grupėse. Antrojo tipo diabetu sergantiems žmonėms santykinė rizika buvo maždaug keturis kartus didesnė nei palyginamiesiems pacientams. Tyrėjai taip pat nustatė didesnę riziką žmonėms, vartojusiems vaistą nutukimui gydyti. Vis dėlto jie pažymėjo, kad tyrimas buvo stebimasis, todėl vien jo rezultatai negali įrodyti tiesioginio priežastinio ryšio.
2025 metais paskelbta didesnės apimties analizė, apėmusi dešimtis milijonų pacientų sveikatos duomenų, taip pat atskleidė nedidelį NAION rizikos padidėjimą semagliutidą vartojusiems žmonėms. Kitame tyrime, kuriame buvo vertinami daugiau kaip 159 tūkst. antrojo tipo diabetu sergančių pacientų duomenys, nustatyti 35 NAION atvejai vaistus vartojusiųjų grupėje ir 19 palyginamojoje grupėje. Mokslininkai atkreipė dėmesį, kad ši būklė išlieka reta, o skirtingų tyrimų rezultatai nėra visiškai vienodi.
Vertinimą apsunkina aplinkybė, kad tie patys žmonės, kuriems skiriami semagliutidas ir tirzepatidas, dažnai jau turi padidėjusią kraujagyslių bei regos nervo ligų riziką. NAION dažniau pasitaiko vyresniems nei 50 metų žmonėms, sergantiems diabetu, hipertenzija, turintiems padidėjusį cholesterolio kiekį ar obstrukcinę miego apnėją. Rūkymas taip pat laikomas rizikos veiksniu. Todėl tyrėjams būtina atskirti pačių vaistų poveikį nuo ligų ir kitų aplinkybių, dėl kurių pacientams šie preparatai buvo paskirti.
Danijoje jau išmokamos kompensacijos regėjimą praradusiems „Ozempic“ ir „Wegovy“ vartotojams
Danija tapo viena pirmųjų valstybių, kurioje pacientų skundai dėl NAION buvo pradėti nagrinėti pagal valstybinę žalos pacientams atlyginimo sistemą. 2025 metų lapkritį Danijos pacientų kompensavimo institucija „Patienterstatningen“ paskelbė pirmuosius sprendimus: iš penkių išnagrinėtų bylų keturiose buvo pripažinta teisė į kompensaciją. Bendra tuomet patvirtinta išmokų suma siekė apie 800 tūkst. Danijos kronų.
Iki 2026 metų rugsėjo 16 dienos institucija buvo gavusi 88 prašymus atlyginti žalą, susijusią su NAION po „Ozempic“ arba „Wegovy“ vartojimo. Iš jų 27 prašymai buvo patenkinti, 23 atmesti, o 38 bylos dar nebuvo išnagrinėtos. Tai oficialūs Danijos institucijos duomenys, rodantys ne vien pateiktus skundus, bet ir jau priimtus sprendimus dėl kompensavimo.
Danijos vaistų agentūra taip pat kaupia pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Iki 2026 metų birželio 28 dienos ji buvo gavusi 77 pranešimus apie galimą NAION ryšį su semagliutidu. Iš jų 48 buvo susiję su „Wegovy“, 20 – su „Ozempic“, o likusiuose pranešimuose minėti keli preparatai arba konkretus vaistas nebuvo tiksliai nurodytas. Tokie pranešimai savaime nereiškia, kad kiekvienu atveju vaistas buvo patvirtinta regos nervo pažeidimo priežastis, tačiau jie naudojami nuolatinei vaistų saugumo stebėsenai.
JAV vaistų priežiūros institucija dar tiria riziką, o gamintojai ginčija pacientų kaltinimus
Jungtinių Valstijų maisto ir vaistų administracija (FDA) rugsėjo 22 dienos duomenimis dar vertino turimus mokslinius įrodymus apie galimą semagliutido ir NAION ryšį. Skirtingai nei Europos vaistų agentūra, ji nebuvo paskelbusi galutinės išvados, kad NAION yra pripažintas semagliutido šalutinis poveikis, ir nebuvo įtraukusi atitinkamo perspėjimo į amerikietiškas šių preparatų etiketes. Dėl to JAV ir Europoje pacientams pateikiama vaistų saugumo informacija šiuo klausimu skiriasi.
„Novo Nordisk“ ieškinius vadina nepagrįstais ir remiasi bendrovės finansuotais tyrimais, kuriuose nebuvo nustatytas padidėjęs NAION dažnis. „Eli Lilly“ taip pat ginčija kaltinimus, pabrėždama, kad turimi duomenys neįrodo, jog jos gaminamas tirzepatidas sukelia šią akių ligą. JAV teismai turės vertinti ne vien medicininius duomenis, bet ir tai, ar gamintojai tinkamai vykdė pareigą informuoti apie jiems žinomą arba pagrįstai numatomą riziką.
Svarbu ir tai, kad NAION bylos sudaro tik dalį platesnių teisminių ginčų dėl GLP-1 preparatų. „Novo Nordisk“ ir „Eli Lilly“ susiduria ir su kitais pacientų ieškiniais dėl galimų sunkių virškinamojo trakto komplikacijų bei kitų nepageidaujamų reakcijų. Tačiau skirtingų sveikatos sutrikimų negalima suplakti į vieną bendrą vaistų saugumo išvadą: kiekvienam jų reikia atskirai vertinti medicininius įrodymus, konkrečią veikliąją medžiagą ir paciento sveikatos būklę.
Staigus ir neskausmingas regėjimo praradimas gali būti NAION požymis – gydytojai ragina nedelsti
NAION dažniausiai pasireiškia staigiu, neskausmingu vienos akies regėjimo pablogėjimu. Žmogus gali pastebėti tamsią arba neryškią regėjimo lauko dalį, pablogėjusį periferinį matymą ar pakitusį spalvų suvokimą. Simptomai neretai pastebimi ryte, vos pabudus. Niujorko universiteto „Langone Health“ oftalmologas Douglasas Lazzaro „Fox News“ pabrėžė, kad šiai būklei nėra patikimo gydymo, galinčio atkurti jau pažeistą regos nervą, todėl daliai pacientų regėjimo praradimas išlieka nuolatinis.
Europos vaistų agentūra rekomenduoja žmonėms, vartojantiems semagliutido preparatus, staiga praradus regėjimą arba jam sparčiai blogėjant nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos. Patvirtinus NAION diagnozę, gydymas semagliutidu turi būti nutrauktas. Staigų regėjimo praradimą būtina vertinti skubiai ir dėl kitų galimų priežasčių, todėl tokio simptomo nereikėtų laukti iki planinio apsilankymo pas gydytoją.
Specialistai kartu perspėja, kad žmonės neturėtų savavališkai nutraukti jiems paskirtų vaistų vien dėl žiniasklaidoje paskelbtų pranešimų apie ieškinius. Semagliutidas ir tirzepatidas gali reikšmingai pagerinti gliukozės kontrolę, padėti sumažinti svorį ir tam tikroms pacientų grupėms sumažinti sunkių sveikatos komplikacijų riziką. Todėl sprendimas dėl gydymo turi būti priimamas individualiai, įvertinus paciento ligas, regos nervo būklę ir konkretaus preparato naudos bei rizikos santykį.
Šaltiniai:
„Fox News“. (2026). Popular weight-loss drugs face numerous lawsuits over rare ‘eye stroke’ linked to vision loss. https://www.foxnews.com/health/popular-weight-loss-drugs-face-lawsuits-rare-eye-stroke-linked-vision-loss
„The Wall Street Journal“. (2026). Patients Sue GLP-1 Drugmakers Over Risk of Sudden Vision Loss. https://www.wsj.com/health/pharma/patients-sue-glp-1-drugmakers-over-risk-of-sudden-vision-loss-f60d7acb
„Europos vaistų agentūra“. (2025). PRAC concludes eye condition NAION is a very rare side effect of semaglutide medicines Ozempic, Rybelsus and Wegovy. https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-concludes-eye-condition-naion-very-rare-side-effect-semaglutide-medicines-ozempic-rybelsus-wegovy
DAO narių vertinimas
Straipsnio publikavimą patvirtino 4 iš 5 priskirtų DAO narių
Straipsnis aiškiai ir suprantamai pateikia informaciją apie ieškinius farmacijos bendrovėms dėl regėjimo praradimo, kas yra aktualu ir svarbu skaitytojams, besidomintiems sveikatos temomis.
Straipsnis pateikia tikslią informaciją apie ieškinius prieš vaistų gamintojus ir remiasi patikimais šaltiniais, tokiomis kaip Europos vaistų agentūra. Jame taip pat aiškiai nurodoma, kad šalutinis poveikis yra labai retas, kas padeda išvengti dezinformacijos.
Straipsnis yra aktualus, nes nagrinėja svarbią temą apie vaistų saugumą ir galimus šalutinius poveikius, kurie gali paveikti daugelį pacientų Lietuvoje. Be to, jis suteikia svarbios informacijos apie teisinius procesus, kurie gali turėti įtakos vaistų prieinamumui ir vartojimui.
Straipsnis pateikia svarbią informaciją apie galimą šalutinį vaistų poveikį, kuris gali turėti įtakos pacientų sveikatai. Jame taip pat nagrinėjami teisiniai aspektai ir moksliniai duomenys, kas yra naudinga skaitytojams, siekiantiems suprasti situaciją.
Straipsnis kelia nerimą dėl galimo regėjimo praradimo, tačiau nepakankamai pabrėžia, kad tai yra itin retas šalutinis poveikis. Tokia informacija gali sukelti nepagrįstą paniką tarp pacientų, todėl rekomenduoju jo nepaskelbti.
