Peptidai ir FDA: JAV gali leisti vaistinėms gaminti BPC-157 ir kitus nepatvirtintus peptidus

JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) žengė žingsnį, kuris gali leisti vaistinėms lengviau gaminti kai kuriuos peptidus, tarp jų – socialiniuose tinkluose populiarų BPC-157. Kaip praneša „Reuters“, JAV sveikatos ir socialinių paslaugų departamentas (HHS) ir FDA spalio 15 d. Baltųjų rūmų Valdymo ir biudžeto biurui (OMB) pateikė svarstyti „laikinos prieigos politiką vaistinių gamybai naudojant tam tikrus peptidus“. Pats dokumentas viešai nepaskelbtas, todėl jo detalės kol kas nežinomos.

Peptidai – trumpos aminorūgščių grandinės, kurių FDA nepatvirtino kaip saugių

Peptidai – tai vaistai, sudaryti iš trumpų aminorūgščių grandinių, tų pačių statybinių blokų, iš kurių organizmas gamina baltymus. „Reuters“ duomenimis, jie reklamuojami nuo įvairių bėdų – nuo skausmo iki raumenų atsigavimo ar grožio, o juos populiarina socialinių tinklų nuomonės formuotojai ir JAV sveikatos sekretorius Robertas F. Kennedy jaunesnysis. Tačiau svarstomi peptidai FDA nėra patvirtinti kaip saugūs ar veiksmingi.

Vaistinės, gaminančios vaistus pagal individualų receptą (angl. compounding pharmacies), tam tikromis sąlygomis gali maišyti patvirtintų vaistų sudedamąsias dalis ir ruošti specialias dozes. Kad jos galėtų teisėtai naudoti ir peptidus, šie turėtų atsidurti FDA sąraše medžiagų, kurias leidžiama naudoti tokioje gamyboje.

FDA patarėjai liepą rekomendavo palengvinti prieigą prie šešių iš septynių peptidų

Liepos 23–24 d. FDA Vaistinių gamybos patariamasis komitetas (PCAC) svarstė septynis peptidus. Medicinos žurnalo AJMC duomenimis, komitetas nedidele balsų persvara rekomendavo šešis iš jų – BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, Semax ir Epitalon – įtraukti į sąrašą, nors FDA mokslininkai buvo rekomendavę neįtraukti nė vieno. Vienintelis atmestas buvo emideltidas (miego sukeliantis delta peptidas).

Peptidas	PCAC rekomendacija 2026 m. liepą
BPC-157	įtraukti (balsavimas 8–6, 1 susilaikė)
KPV	įtraukti
TB-500	įtraukti
MOTS-c	įtraukti
Semax	įtraukti
Epitalon	įtraukti
Emideltidas (DSIP)	neįtraukti (balsavimas 7–6, 1 susilaikė)

Pasak „PBS NewsHour“ perpublikuoto pranešimo, vertindami BPC-157 komiteto nariai balsavo 8 prieš 6, vienam susilaikius. Viešųjų komentarų metu komitetas išklausė daugiau nei dvi dešimtis kalbėtojų – gydytojų, teisininkų ir peptidų verslininkų, raginusių šias medžiagas padaryti prieinamesnes. Tuo tarpu FDA mokslininkų išvadose teigta, kad duomenų, rodančių, jog BPC-157, TB-500 ir kitus peptidus galima saugiai naudoti medicinos tikslais, yra mažai.

Komiteto posėdyje nuomonės išsiskyrė. „Balsavau „už“, nes atėjo laikas šį sprendimą sugrąžinti pacientui, gydytojui ir vaistininkui“, – po balsavimo dėl BPC-157 sakė vaistinių paslaugų bendrovės vyriausiasis vaistininkas Davidas Pope'as. Sveikatingumo klinikos savininkas Brighamas Buhleris tvirtino, kad leidus JAV vaistinėms gaminti peptidus amerikiečiai būtų atitraukti nuo nepatikrintų produktų, importuojamų iš Kinijos ir kitų šalių. FDA atsakingas pareigūnas Matthew Lashas, pasak teisininkų bendrovės „Sheppard Mullin“ apžvalgos, pabrėžė, kad įtraukus šiuos peptidus į sąrašą jie pirmą kartą gautų teisėtą prieigą pagal vaistinių gamybos tvarką – tai nebūtų anksčiau egzistavusios prieigos atkūrimas.

AJMC primena, kad FDA šiam klausimui sušaukė iš naujo sudarytą patariamąjį komitetą, o sveikatos sekretorius R. F. Kennedy jaunesnysis save yra pavadinęs „dideliu“ peptidų gerbėju. Leidinio teigimu, jis galėtų siekti paspartinti procesą, tačiau ekspertai sako, kad vis dar neaišku, kas ir kokiu laiku vyks toliau. Būtent todėl spalio 15 d. Baltiesiems rūmams pateiktas dokumentas laikomas svarbiu ženklu, kuria kryptimi juda JAV vyriausybė.

FDA mokslininkai abejoja peptidų saugumu ir nauda

AJMC rašo, kad FDA mokslininkų vertinimu turimi tyrimai, tarp jų penki BPC-157 tyrimai, buvo trumpi, nedideli ir nepakankami įrodyti saugumui ar veiksmingumui gydant svarstytas būkles – nuo opinio kolito iki žaizdų gijimo, nutukimo ar osteoporozės. FDA anksčiau buvo įspėjusi apie peptidų, tokių kaip BPC-157 ir TB-500, švirkštimo riziką. Be to, BPC-157 ir TB-500 tarptautinės sporto institucijos priskiria dopingo medžiagoms, o internetu jie plačiai parduodami su užrašu „tik tyrimams“.

Patariamojo komiteto rekomendacijos nėra privalomos. Nė vienas iš šių peptidų nėra FDA patvirtintas vaistas ir dar neįtrauktas į sąrašą. Norėdama juos įtraukti, FDA turėtų pradėti oficialų taisyklių rengimo procesą su viešomis konsultacijomis – siūloma taisykle, komentarų laikotarpiu ir galutine taisykle. Tai gali užtrukti mėnesius ar net metus.

„McDermott Will & Emery“ teisininkai atkreipia dėmesį, kad laikinas leidimas ir oficialus įtraukimas į sąrašą – skirtingi dalykai: laikina tvarka atspindi tik priežiūros institucijos poziciją, o oficialus įtraukimas suteikia aiškų teisinį pagrindą. Kai kurios valstijos jau ėmėsi veiksmų – pavyzdžiui, Ohajo farmacijos taryba yra taikiusi priemones vaistinėms, gaminusioms dar neleistus peptidus, tokius kaip BPC-157.

Laikina politika gali užtikrinti, kad vaistinės nebus persekiojamos už peptidų gamybą

Dar liepą FDA reguliavimo stebėtojai, kaip rašė „PBS NewsHour“, prognozavo, kad labiausiai tikėtinas rezultatas gali būti laikina politika, užtikrinanti vaistinėms, kad jos nebus persekiojamos už svarstomų peptidų gamybą. Teisininkų bendrovės „McDermott Will & Emery“ apžvalgoje taip pat teigta, kad laikotarpiu iki galutinių taisyklių FDA greičiausiai taikys tam tikrą neformalų vykdymo užtikrinimo lankstumą.

„Reuters“, remdamasi naujienų agentūros AP šaltiniais, rašo, kad nauja politika leistų vaistinėms gaminti kai kuriuos populiarius peptidus, įskaitant BPC-157, dar vadinamą „Wolverine“. Nuotolinės sveikatos priežiūros bendrovė „Hims & Hers Health“ anksčiau buvo pareiškusi, kad pradės siūlyti peptidus, jei tai leis taisyklės. HHS ir „Hims & Hers“ į „Reuters“ prašymus pakomentuoti iš karto neatsakė.

Svarbu pabrėžti, kad net ir priėmus naują politiką peptidai neliktų FDA patvirtintais vaistais – pasikeistų tik tai, ar vaistinės galėtų juos gaminti pagal receptą. AJMC pažymi, kad sveikatos priežiūros organizacijos turėtų tikėtis, jog pacientai ir toliau naudos peptidus iš nereguliuojamų internetinių pardavėjų, todėl ypač svarbios saugumo konsultacijos ir nepageidaujamo poveikio stebėsena.