JAV Maisto ir vaistų administracija trejus metus draudė „Wild Child Laboratories“ importuoti produkciją dėl gamybos pažeidimų
Australijos saulės kremų gamintojas „Wild Child Laboratories“ jau trejus metus negali eksportuoti savo produkcijos į Jungtines Valstijas, nes JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) įtraukė jį į vadinamąjį „raudonąjį sąrašą“. Toks statusas reiškia, kad įmonės produktai negali patekti į JAV rinką be papildomų tyrimų dėl nustatytų gamybos standartų pažeidimų.
Nepaisant to, Australijos reguliavimo institucija Terapinių prekių administracija (TGA) leido bendrovei toliau gaminti ir tiekti kremus vietos rinkai. Tik šių metų vasarą, po ABC televizijos tyrimo, paaiškėjo, kad „Wild Child“ pagrindinė formulė, naudojama net 20 skirtingų saulės kremų, JAV yra atšaukti, pašalinti iš prekybos arba tiriami dėl klaidinančių SPF (apsaugos nuo saulės faktoriaus) nurodymų[1].
FDA duomenimis, nuo 2023 iki 2025 metų „Wild Child“ produkcija buvo penkis kartus atmesta JAV pasienyje, paskutinį kartą – šių metų kovą. Tyrimai rodo, kad 2019–2024 metais atliktos patikros atskleidė pakartotinius geros gamybos praktikos (GMP) reikalavimų pažeidimus. Nepaisant to, Australijos institucijos ilgą laiką nesiėmė veiksmų.
Australijos valdžia reagavo pavėluotai ir tik po nepriklausomų tyrimų
Australijos TGA pripažino, kad tik šių metų pradžioje sužinojo apie JAV nustatytus pažeidimus. Nors 2024 m. FDA inspekcija rado septynis GMP pažeidimus, TGA teigia, kad per savo patikrinimą „Wild Child“ gamykloje jokių gamybinių problemų, galėjusių turėti įtakos SPF rezultatams, neaptiko.
Birželį vartotojų organizacija „Choice“ paskelbė, jog 16 iš 20 populiarių kremų nuo saulės neatitiko etiketėje nurodyto SPF. TGA tada pripažino, kad „Wild Child“ gaminama formulė „greičiausiai neturi SPF, arba ne didesnį nei 21“, o kai kurių produktų apsauga gali būti vos SPF 4.
Paklausta, kodėl bendrovė galėjo toliau veikti Australijoje, nors JAV ją blokavo, TGA atsakė: „Negalime komentuoti kitų reguliuotojų veiksmų. JAV FDA importo ribojimas taikomas tik produktams, tiekiamiems JAV rinkai.“ Vis dėlto institucija pridūrė, kad stebi tarptautinius atvejus ir vertina jų poveikį vietinei priežiūrai.
Produktų testavimo ekspertas Michaelas Traudtas pabrėžė, kad GMP standartai yra tarptautiniai, todėl keista, jog Australijos institucijos rado gamybą tinkamą. „TGA turėtų viešai paskelbti savo audito išvadas, kad visuomenė galėtų įsitikinti, jog įmonė iš tiesų pasitaisė ir dabar gamina kokybiškus produktus“, – sakė jis[2].
FDA auditas atskleidė rimtus kokybės pažeidimus, o įmonė žada „naują pradžią“
ABC gautame FDA audito pranešime teigiama, kad 2024 m. birželį inspektoriai penkias dienas tikrino „Wild Child“ gamyklą Perto priemiestyje. Ataskaitoje aprašyti rimti kokybės kontrolės pažeidimai – nuo netinkamų gamybos procesų iki nesugebėjimo ištirti produktų defektų, galėjusių paveikti SPF teisingumą.
Pasak M. Traudto, tai – „dideli gamybos praktikos pažeidimai“. „Kol jie nesutvarkys savo gamybos procesų, į JAV rinką negrįš“, – sakė jis. Australijos GMP ekspertas, panoręs likti anonimu, pridūrė, kad JAV ir Australijos gamybos standartai iš esmės sutampa, todėl FDA nustatyti pažeidimai „turėtų būti labai svarbūs ir Australijos produktams“.
„Wild Child“ vadovas Tomas Curnowas teigė, kad visi FDA nurodyti klausimai jau išspręsti, o įmonė „investavo į modernią, naujos kartos gamyklą“. Jo žodžiais, bendrovė laikosi visų TGA reikalavimų ir „tinkamu metu pateiks informaciją FDA“. Vis dėlto importo draudimas vis dar galioja, o šių metų kovą JAV vėl neleido įvežti įmonės saulės kremų.
Nepaisant skandalo, Australijos medicinos asociacijos viceprezidentas Julianas Raitas ragino žmones toliau naudoti saulės kremą. „Dauguma produktų vis dar suteikia pakankamą apsaugą nuo saulės, ypač jei naudojami reguliariai kartu su kitomis priemonėmis – skrybėle, akiniais ir drabužiais“, – sakė jis.
Šiuo metu Australijoje iš prekybos atšaukta arba sustabdyta 18 saulės kremų. Reguliuotojai žada tęsti tyrimus, o visuomenėje vis garsiau keliami klausimai, ar vietos priežiūros sistema iš tiesų pajėgi užtikrinti, kad ant pakuotės nurodyta apsauga nuo saulės būtų tikra.
