Nauji skiepai kūdikiams atkeliavo iš COVID-19 vakciną sukūrusios „AstraZeneca“ kompanijos
JAV sėkmingai skinasi kelią nauji skiepai sveikiems kūdikiams ir vaikams iki dvejų metų. Į skiepų sąrašą norima įtraukti naująją „AstraZeneca“ kompanijos respiracinio sincitinio viruso vakciną[1]. Tokią rekomendaciją jau pateikė JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA), nors nepriklausomi medicinos ekspertai imasi už galvų ir vadina šį žingsnį „neatsargiu“ bei „beprotišku“.
Respiracinis sincitinis virusas (RSV) yra labiausiai paplitęs virusinis patogenas pasaulyje. RSV sukelia kvėpavimo takų ligas ir dažniausiai pasireiškia paprasčiausiais peršalimo simptomais: neaukšta temperatūra, sloga ir kosuliu[2]. Dauguma žmonių pasveiksta per savaitę ar dvi ir tam nereikia jokių išskirtinių vaistų ar specialios priežiūros. RSV pikas pasireiškia žiemos laikotarpiu, todėl dauguma žmonių net nepastebi, jog prasirgo šiuo virusu, galvodami, kad tiesiog pasigavo eilinę slogą.
Tiesa, RSV sunkiais, bet retais atvejais gali sukelti apatinių kvėpavimo takų infekciją – pneumoniją ar bronchiolitą, o tai gali būti pavojinga naujagimiams bei kūdikiams. Būtent šiuo faktu bandoma pagrįsti naujosios vakcinos svarbą, kurią sukūrė viena iš COVID-19 skiepų gamintojų.
Pagal JAV statistiką, kasmet RSV užsikrečia, bet lengvai praserga ~2,1 milijono jaunesnių nei 5 metų amžiaus vaikų. Per metus taip pat registruojama ~100 jaunesnių nei 5 metų amžiaus vaikų mirčių, siejamų su RSV[3]. Taigi, mirtingumo dažnis tarp užsikrėtusių vaikų yra vos 0.0047 procento.
Tačiau FDA patarėjai praėjusią savaitę rekomendavo patvirtinti naująją „AstraZeneca“ vakciną, kuri būtų sušvirkšta iškart po gimimo arba „prieš pat kūdikio pirmojo RSV sezono pradžią, arba kaip didesnė dozė antrojo RSV sezono metu vaikams, kurie yra labai pažeidžiami“[4]. Nirsevimabas esą sukurtų pakankamą apsaugą nuo RSV, nors tiek ekspertai, tiek moksliniai duomenys, regis, rodo priešingus faktus nei kad dėsto pati skiepą sukūrusi kompanija ir FDA.
Entuziazmą „dėl antikūno potencialo“ reiškia tik komiteto, kurį sudaro keli pediatrai, nariai[5] ir Thomas Triomphe – „Sanofi“ vakcinų viceprezidentas. Būtent ši kompanija planuoja prekiauti naująja vakcina visose JAV. Savo pareiškime T. Triomphe su džiaugsmu aiškino[6]:
„Dauguma kūdikių, hospitalizuojamų su RSV, gimsta laiku ir sveiki, todėl intervencijos, specialiai sukurtos visų kūdikių apsaugai, greičiausiai turės didžiausią poveikį. Mus skatina patariamojo komiteto teigiamas balsavimas, pagrįstas įtikinama klinikinio vystymosi programa, remiančia nirsevimabą ir jo proveržio potencialą mažinant metinę RSV naštą.“
Ekspertai baiminasi dėl galimos skiepų žalos ir neveiksmingumo
Tačiau nepriklausomi medicinos ekspertai, neturintys nieko bendro su milijardiniu pelnu, kuris bus gaunamas už vakcinų įvedimą į rinką, visgi yra priešingos nuomonės. Apie tai išgirdę specialistai nesuprato nei kam reikalinga tokia vakcina, nei kaip ją galima tvirtinti be padorių saugumo ir efektyvumo įrodymų. Dr. Brianas Hookeris sakė[7]:
„Absurdiška duoti šį vaistą profilaktiškai, ypač neatlikus atitinkamų saugumo tyrimų.“
„AstraZeneca“ pranešė, kad vaisto veiksmingumas yra tik 48%. O dr. B. Hookeris pažymėjo, kad „pusiau gyvų antikūnų cirkuliacijos laikas tikriausiai yra trumpesnis nei vienas mėnuo, todėl geriausiu atveju apsauga būtų minimali“. Dr. B. Hookeris taip pat pakomentavo faktą, kad klinikinio tyrimo metu buvo užregistruota 12 kūdikių mirčių, kurios, FDA komiteto teigimu, „nesusijusios“ su kūdikiams įšvirkštu antikūnu:
„Atrodo, kad šiuo balsavimu buvo siekiama sustiprinti RSV vakcinų, kurios dabar yra patvirtintos naudoti motinoms, įsisavinimą ir populiarumą. Labai mažas tokio gydymo veiksmingumo lygis kelia nerimą, nes konservatyvus [veiksmingumo] įvertinimas yra mažesnis nei 50%, o tai paprastai yra rimtas vaisto nepatvirtinimo rodiklis.
Be to, atrodo keista, kad keturi tyrime dalyvavę kūdikiai mirtų nuo širdies sustojimo – nepateikus informacijos, kyla klausimas, kodėl šie vaikai taip mirė. Be to, reikėtų giliau tirti dvi SKMS (staigios kūdikių mirties sindromo) mirtis, įvykusias tyrimo metu.“
Epidemiologė dr. Meryl Nass taipogi išsakė susirūpinimą dėl tokių skubotų veiksmų, nepasveriant galimos grėsmės:
„Ekstremaliai neatsargu labai mažiems kūdikiams švirkšti nepakankamai patikrintą monokloninių antikūnų vaistą, kad būtų išvengta būklės, kuri daugeliui iš jų pasireikš ne daugiau kaip peršalimu.“
Kardiologas dr. Peteris McCullough pastebėjo ir kiek kitokią galimą riziką. Anot jo, toks skiepas gali sutrikdyti normalų kūdikių vystymąsi imuninės sistemos klausimais, o tai gali paversti juos nebegebančiais kovoti su paprastais virusais bei infekcijomis vaikais:
„Monokloniniai antikūnai paprastai yra saugūs vaikams ir suaugusiems; tačiau esu susirūpinęs, kad platus kūdikių populiacijos įsisavinimas gali sutrikdyti normalų užkrūčio liaukos ir imuninės sistemos, kuri lengvai susidoroja su tokiomis infekcijomis kaip RSV, gripas, rinovirusas, adenovirusas ir SARS-CoV-2, vystymąsi.
RSV būdinga kaip lengva kūdikių infekcija, lengvai išsprendžiama naudojant įprastinius inhaliatorius. Manau, kad [geriausia, jog] nirsevimabas nebūtų kliniškai skirtas visiems kūdikiams ir greičiausiai būtų naudojamas didelės rizikos kūdikiams, sergantiems įgimta širdies ar plaučių liga, pvz., cistine fibroze, arba tiems, kuriems anksčiau buvo atlikta torakotomija širdies operacijai, kai kvėpavimo mechanizmai būtų pažeisti.“
Klinikinių tyrimų metu mirė 12 kūdikių, tačiau mirtys nurašytos kaip nesusijusios
Oficialiai aiškinama, jog FDA nepastebėjo jokių nirsevimabo saugumo problemų, tačiau per bandymus mirė 12 kūdikių. Pasak pateikiamos informacijos:
Keturi mirė nuo širdies ligų, du mirė nuo gastroenterito, du mirė dėl nežinomų priežasčių, bet tikėtini staigios kūdikių mirties sindromo atvejai, vienas mirė nuo naviko, vienas mirė nuo COVID, vienas mirė nuo kaukolės lūžio ir vienas mirė nuo pneumonijos.
FDA dirbanti dr. Melissa Baylor sakė:
Dauguma mirčių įvyko dėl pagrindinės ligos. Nė viena iš mirčių nebuvo susijusi su nirsevimabu.
Tačiau, nepriklausomiems specialistams kilo įvairių klausimų apie nirsevimabą, kuriems reikia tolimesnių tyrimų. Mirę kūdikiai nebuvo nuodugniau ištirti, nors tarp jų buvo SKMS atvejų. Taip pat nėra duomenų kaip skiepas paveiktų naujagimius, kurie būtų paskiepyti nepaisant to, jog nėštumo metu jau buvo skiepyta mama. Be to, nerimaujama ir dėl dozių, nes nėra iki galo aišku, koks bus veiksmingumas vyresniems nei 8 mėnesių kūdikiams, kurie gaus tokią pačią dozę kaip naujagimiai.
Svarbu ir tai, kad „Kiti monokloniniai antikūnai buvo susiję su rimtomis alerginėmis reakcijomis, odos bėrimais ir kitomis padidėjusio jautrumo reakcijomis“. Tačiau kalbant apie naująją RSV vakciną, dar nebuvo pastebėta rimtų alerginių reakcijų, o padidėjęs jautrumas ar bėrimai pasitaikė retai. Tad viešai aiškinama, jog tikimasi pastebėti tokius šalutinio poveikio atvejus, kai vaistas jau bus oficialiai patvirtintas. Kitaip tariant, kūdikiai taptų tarsi bandymo triušiais, kaip kad buvo ir COVID-19 vakcinų atveju, kai pernelyg skubotai į rinką pateko per menkai ištirti skiepai.
Tiesa, nirsevimabas nėra pirmasis kūdikiams skirtas monokloninis antikūnas prieš RSV. „AstraZeneca“ „Synagis“ (palivizumabas) yra patvirtintas JAV bei ES ir „apsaugo nuo infekcijos didelės rizikos kūdikius“. Jis skirtas „tik neišnešiotiems kūdikiams ir tiems, kuriems yra plaučių ir įgimtų širdies sutrikimų, kuriems yra didelė sunkios ligos rizika“, ir yra skiriamas kas mėnesį. Tuo tarpu nirsevimabas būtų skiriamas sveikiems kūdikiams, kurie įprastai, jei ir užsikrečia RSV, tai dažniausiai perserga juo patirdami slogą ar lengvą karščiavimą.
RSV vakcina vyresnio amžiaus žmonėms prieš savaitę patvirtinta ir Europoje
FDA komiteto teikiama rekomendacija dėl nirsevimabo, dar žinomo kaip „Beyfortus“, pateikta praėjus vos kelioms savaitėms po to, kai agentūra patvirtino „GlaxoSmithKline“ kompanijos pirmąją RSV vakciną vyresnio amžiaus žmonėms, ir rekomendavo „Pfizer“ RSV vakciną nėščioms moterims.
60 metų ir vyresniems žmonėms skirtą RSV skiepą jau spėjo patvirtinti ir Europos Komisija. Tad žinant, jog po JAV patvirtintų vakcinų jas įprastai gan greitai patvirtina ir Europos sąjunga, kūdikiams skirtas RSV skiepas tikriausiai nebūtų išimtis. FDA galutinį sprendimą dėl nirsevimabo turėtų priimti trečiąjį šių metų ketvirtį. Todėl tikėtina, kad ES jis taptų prieinamas metų gale.
Kiek milijardų iš to uždirbtų vakcinų gamintojai, kol kas nėra aišku. Tačiau prognozuojama, kad per ateinantį dešimtmetį vien vyresniems asmenims skirtų RSV vakcinų rinkos vertė gali viršyti 10 mlrd. JAV dolerių[8].
Pirmi RSV skiepų bandymai sunkiai susargdino 80% vaikų
Iš tiesų, net jei būtų vykdomi platesni moksliniai saugumo tyrimai, daugelis pastebėtų neigiamų reakcijų vis tiek galėtų būti nurašytos kaip nesusijusios su vakcina. Ypač atvejais, kai kalba pasisuka apie naujagimius ir kūdikius pirmaisiais jų gyvenimo metais, nes sunku įrodyti, kad tam tikros sveikatos problemos atsirado dėl vaistų.
Netikėtos mirtys gali būti nurašomos kaip nepaaiškinti SKMS atvejai. Įvairūs protiniai atsilikimai, išryškėjantys tik vėlesniame amžiuje, gali likti neužfiksuoti ar nurašomi kaip normalūs įprastai vaikų statistikai. Išryškėjusios alergijos, didelis jautrumas ir panašūs reiškiniai taipogi gali būti nurašomi kaip įprasti šiuolaikiniame pasaulyje. Tai veikiausiai nieko nestebintų, žinant, kad saugumo tyrimus atlieka suinteresuota vaistų patvirtinimu pusė – patys vakcinų gamintojai.
Juk neetiškai atliekami klinikiniai tyrimai su kūdikiais ir jų metu pastebėtos mirtys bei rimtos sveikatos problemos nėra kažkas naujo farmacijos pasaulyje. Pavyzdžiui, pasinaudodama 1996-ųjų metų meningito epidemija Nigerijoje, „Pfizer“ kompanija sugalvojo daryti bandymus su vaikais, duodama jiems vaistą „Trovan“. Per dvi savaites vaistą gavo 200 vaikų, iš kurių 11 jau po mėnesio mirė. Be to, daugelis vaikų patyrė įvairią negalią, įskaitant paralyžių ir kepenų nepakankamumą[9].
Kalbant apie RSV vakcinas, septintajame dešimtmetyje jau buvo sukurta eksperimentinė vakcina nuo šio viruso. Minėtoje vakcinoje buvo panaudota inaktyvuota viruso forma, tačiau beveik 80 procentų vaikų, kurie buvo paskiepyti ir vėliau susidūrė su tikruoju virusu, buvo paguldyti į ligoninę dėl sunkios ligos formos. Tai leido manyti, kad skiepai ne tik nepadėjo, bet ir susilpnino vaikų gebėjimą kovoti su įprastai lengvu virusu. Be to du mažyliai mirė ir tokios skaudžios pasekmės sustabdė RSV vakcinos kūrimą keliems dešimtmečiams[10].
O pati naujos RSV vakcinos kūrėja „AstraZeneca“, beeksperimentuodama su COVID-19 vakcinomis vaikams, galiausiai turėjo pristabdyti entuziazmą, nes buvo pastebėtas smegenų kraujo krešulių susidarymas ir mažo trombocitų kiekio atvejai. Beje, ši kompanija dėl neskaidrios veiklos jau yra sumokėjusi 520 mln. JAV dolerių baudą[11]. Ji taip pat neteisėtai kėlė vaistų nuo vėžio ir vaikams skiriamų vaistų nuo astmos kainą, nors niekada nepripažino savo kaltės.
