Sirupo nuo kosulio iš kitų šalių, kur ne vienas mirė, įvežimas skatina griežtesnius testus
Pastaruoju metu JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA), reaguodama į nerimą keliančius mirties atvejus užsienyje, vis aktyviau stengiasi užkardyti aplaidžią įvairių sveikatos priežiūros produktų gamintojų bandymų praktiką. Kaip matyti iš atliktos reguliavimo perspėjimų apžvalgos, šios mirtys siejamos su sirupų nuo kosulio vartojimu, kurie, kaip vėliau paaiškėjo, buvo užkrėsti[1].
Vien per šiuos metus FDA atidžiai išnagrinėjo ir papeikė daug sveikatos priežiūros produktų gamintojų, iš viso mažiausiai 28 bendroves, kaip rodo atlikta FDA įspėjimų apie importą ir įspėjamųjų laiškų gamintojams analizė. Reguliavimo institucija kaltina šias įmones tuo, kad jos nepakankamai įrodė, jog buvo atlikti tinkami jų nereceptinių vaistų ir vartojimo produktų sudedamųjų dalių bandymai. Didžiausią susirūpinimą kelia toksinai etilenglikolis (EG) ir dietilenglikolis (DEG).
Šie gamintojai yra ne tik JAV; į sąrašą taip pat įtraukti eksportuotojai iš Indijos, Pietų Korėjos, Šveicarijos, Kanados ir Egipto. Pažymėtina, kad 2023 m. FDA raudonąja vėliava pažymėjo daugiau gamintojų, nes jie tinkamai neištyrė žaliavų, kurios gali būti jautrios taršai EG ir DEG, nei per ankstesnius penkerius metus kartu sudėjus[2].
FDA Reuters agentūrai pranešė, kad nėra jokių požymių, leidžiančių manyti, kad į JAV tiekimo grandinę pateko pavojingais toksinais DEG ir EG užteršti produktai. Agentūra taip pat paaiškino, kad per tam tikrą laikotarpį išsiųstų įspėjamųjų laiškų skaičius neturėtų būti klaidingai suprantamas kaip išsamus FDA priežiūros veiklos rodiklis.
Po to kai mirė 300 vaikų reikalaujami atidūs sudedamųjų dalių tyrimai
Teisės ekspertas, besispecializuojantis FDA reglamentavimo ir atitikties užtikrinimo srityje, atskleidė sustiprintas agentūros priemones užterštumui nustatyti. Dabar FDA įpareigoja gamintojus atlikti atskirų sudedamųjų dalių talpyklų tyrimus, o ne tik imti žaliavų mėginius, taip padidindama pramonės standartus ir lūkesčius nustatant ir mažinant su šiais toksinais susijusią riziką.
Pasaulio sveikatos priežiūros bendruomenė tapo liudininke to, kad daugiau kaip 300 vaikų žuvo dėl Indijoje ir Indonezijoje pagamintų vaistų, kuriuose buvo pavojingai didelis DEG ir EG kiekis. Šie toksiški komponentai sukėlė ūmius inkstų pažeidimus, o vėliau ir mirtį. Dėl šių tragiškų įvykių ne tik pradėti baudžiamieji tyrimai ir iškeltos bylos, bet ir sustiprinta reguliavimo kontrolė visame pasaulyje[3].
Iš tiesų kai kurios Indijos farmacijos bendrovės, susijusios su šiomis bylomis, nepateikė įrodymų, patvirtinančių farmacinės kokybės ingredientų įsigijimą arba būtinų tyrimų, kuriais būtų galima nustatyti minėtų toksinų buvimą jų vaistuose, atlikimą.
Apsinuodijimų DEG istorija Jungtinėse Amerikos Valstijose prasidėjo 1930 m., kai daugiau nei 100 žmonių, daugiausia vaikų, apsinuodijo šiuo toksinu, todėl reikėjo priimti įstatymus, kuriais būtų sustiprinta FDA farmacijos produktų reguliavimo valdžia. Tačiau aiškios taisyklės, įpareigojančios tirti didelės rizikos ingredientus, kurie gali būti užteršti EG ir DEG, buvo nustatytos tik 2023 m. gegužės mėn.
Be to, FDA šiems gamintojams išsiuntė įspėjamuosius raštus, kuriais jiems ultimatyviai nurodoma ištaisyti nustatytas kokybės kontrolės problemas arba gresia nuobaudos. Šiuose laiškuose 28 JAV ir užsienyje įsikūrusius gamintojus aiškiai įspėjama, kad nepagerinus tyrimų praktikos gali būti blokuojamas jų produktų eksportas ar importas ir atmetamos šių subjektų pateiktos naujų vaistų paraiškos.
Didelė dalis pasaulio įmonių prisideda prie problemos
Iš šių įspėjamųjų laiškų gavėjų pusei taip pat buvo išduoti įspėjimai dėl importo. Tai leidžia muitinės pareigūnams sulaikyti produktus, kurie laikomi rizikingais, neatliekant tyrimo. Vienuolika gamintojų, kurie šiais metais gavo FDA įspėjimus, prekiavo produktais, įskaitant vaistus nuo viduriavimo ir rožinės, dantų pastą ir kremus nuo saulės, skirtais vaikams.
FDA buvo griežta ir dar 2004 m. tokias bendroves kaltino dėl nepakankamai griežtų bandymų protokolų ir pasikartojančių kokybės kontrolės pažeidimų. Vienos tokios bendrovės bendrasavininkė Charlene Paz pareiškė, kad jie atsižvelgė į FDA susirūpinimą keliančius klausimus ir kruopščiai atlieka ingredientų, kurie gali būti užteršti EG ir DEG, priemaišų tyrimus.
Į įspėjamuosius importo sąrašus taip pat įtraukta keturiolika užsienio gamintojų, kurių produktai gali apsinuodyti DEG ir EG, nes jie nesugeba įrodyti pakankamų kokybės kontrolės priemonių. Į šį sąrašą įtrauktos tokios bendrovės kaip Pietų Korėjos LCC ir Indijoje įsikūrusios įmonės. LCC rengia atsakymą FDA, o kitos įmonės paneigė, kad jų gaminiuose rasta EG ir DEG.
Tuo tarpu bendrovės iš Indijos, taip pat Pietų Korėjos firmos buvo įtrauktos į sąrašą dėl to, kad neatsakė į prašymus pateikti duomenis, ir šiuo metu su jomis neįmanoma susisiekti ir pateikti komentarų. Be to, trylikai JAV gamintojų, įskaitant Lex, FDA grasino galimu produktų konfiskavimu ir draudimais dėl to, kad jie neatliko reikalaujamų užterštumo patikrinimų ir kitų trūkumų.
PSO kelia produktų saugumo klausimus jau ne pirmą kartą
Pastaruoju metu padaugėjus vaikų mirčių, susijusių su užterštais sirupais nuo kosulio, Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) paragino imtis neatidėliotinų ir suderintų veiksmų siekiant apsaugoti vaikus nuo tokių pavojingų vaistų. Praėjusiais metais mirė šimtai vaikų, daugiausia jaunesnių nei penkerių metų amžiaus, tokiose šalyse kaip Gambija, Indonezija ir Uzbekistanas.
Šios cheminės medžiagos, naudojamos kaip pramoniniai tirpikliai ir antifrizai yra labai pavojingos, net ir nedideliais kiekiais patekusios į organizmą gali būti mirtinos, todėl jų niekada neturėtų būti vaistuose. PSO taip pat įspėjo, kad kitoms šalims, pavyzdžiui, Filipinams, Rytų Timoro Respublikai, Senegalui ir Kambodžai, gali kilti pavojus, nes šie užteršti vaistai gali būti parduodami, ir paragino 194 valstybes nares imtis veiksmų, kad būtų užkirstas kelias tolesnėms žmonių žūtims.
Atsižvelgdama į pasikartojantį šių incidentų pobūdį, Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) skubiai kreipiasi į visas pagrindines medicinos produktų tiekimo grandinėje dalyvaujančias suinteresuotąsias šalis prašydama nedelsiant imtis bendrų priemonių šiai problemai spręsti. Šį mėnesį ir spalio mėnesį pasaulinė sveikatos priežiūros institucija aktyviai paskelbė konkrečius įspėjimus apie produktus, nurodydama nedelsiant pašalinti iš lentynų Indijos bendrovių pagamintus sirupus nuo kosulio.
Nustatyta, kad šie konkretūs farmacijos produktai yra susiję su mirtimi, apie kurią pranešta atitinkamai Gambijoje ir Uzbekistane[4]. Be to, praėjusiais metais PSO sukėlė nerimą keturių Indonezijos įmonių gaminami sirupai nuo kosulio. Įspėjime pažymėta, kad šie produktai, kuriuos buvo galima parduoti Indonezijoje, kelia didelį pavojų. Su šiais rimtais įtarimais susijusios korporacijos kategoriškai neigė, kad jų produktai užteršti, arba nutarė susilaikyti nuo komentarų, kol vyksta tyrimai.
Pabrėždama padėties rimtumą, PSO dar kartą paragino skubiai pašalinti minėtus produktus iš rinkos. Be to, ji išplatino platesnį kreipimąsi į viso pasaulio valstybes, ragindama jas užtikrinti, kad vaistai, kuriais galima prekiauti jų jurisdikcijoje, būtų gavę reikiamus kompetentingų reguliavimo institucijų leidimus. Organizacija taip pat ragina vyriausybes ir reguliavimo institucijas skirti pakankamai išteklių gamybos patalpoms tikrinti, suintensyvinti rinkos priežiūros veiklą ir įgyvendinti būtinus veiksmus, jei manoma, kad tai būtina visuomenės sveikatai apsaugoti.
PSO taip pat patarė gamintojams deramai rūpintis žaliavų įsigijimu tik iš tiekėjų, kurie atitinka reikiamą kvalifikaciją ir standartus. Jie buvo paraginti priimti griežtesnius savo produktų bandymų protokolus ir tvarkyti išsamius bandymų procesų įrašus.
