Marty Makary atsistatydina po kiek daugiau nei metų vadovavimo FDA
JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) vadovas dr. Marty Makary atsistatydina po įtempto darbo laikotarpio, per kurį sulaukė kritikos iš farmacijos sektoriaus, elektroninių cigarečių pramonės, antiabortinių organizacijų ir dalies Donaldo Trumpo sąjungininkų.[1]
Baltųjų rūmų pareigūnas, kalbėjęs anonimiškai prieš oficialų pranešimą, patvirtino, kad M. Makary pasitraukia po kiek daugiau nei metų vadovavimo vienai svarbiausių JAV reguliavimo institucijų.
Laikinuoju FDA komisaru taps agentūros maisto produktų padalinio vadovas Kyle’as Diamantas. Jis yra teisininkas, turintis asmeninių ryšių su Donaldo Trumpo sūnumi Donaldu Trumpu jaunesniuoju.
Chirurgas ir sveikatos politikos tyrėjas M. Makary išgarsėjo tarp Respublikonų partijos šalininkų COVID-19 pandemijos metu, kai viešai kritikavo dalį pandeminių ribojimų ir dažnai pasirodydavo „Fox News“ laidose.
FDA viduje kilo krizė po masinių pasitraukimų ir konfliktų dėl politinės įtakos
Vadovaudamas FDA M. Makary susidūrė su sudėtinga situacija agentūros viduje. Per pirmuosius Donaldo Trumpo antrosios kadencijos metus beveik visi aukšto rango karjeros pareigūnai atsistatydino, išėjo į pensiją arba buvo priversti palikti postus.
Tai sukėlė nuolatinį neigiamų pranešimų srautą JAV žiniasklaidoje apie prastą darbuotojų moralę, institucijos veiklos sutrikimus ir nepasitenkinimą agentūros viduje.
Kritikai teigė, kad kai kuriais atvejais FDA moksliniai sprendimai buvo nustumiami į šalį dėl politinių interesų, įskaitant sveikatos sekretoriaus Roberto F. Kennedy jaunesniojo pozicijas dėl vakcinų, vaistų ir maisto priedų saugumo.
M. Makary taip pat turėjo balansuoti tarp Respublikonų spaudimo mažinti reguliavimą ir farmacijos sektoriaus reikalavimo išlaikyti prognozuojamą bei stabilų vaistų vertinimo procesą.
Elektroninių cigarečių ir antiabortinės grupės kaltino FDA vilkinimu
Pastaraisiais mėnesiais FDA vadovas sulaukė kritikos iš Respublikonų partijai svarbių interesų grupių.
Antiabortinės organizacijos kaltino M. Makary vilkinant vidinį abortų tabletės mifepristono vertinimą. Vaistas JAV rinkoje naudojamas jau 25 metus, tačiau išlieka viena pagrindinių konservatyvių organizacijų kritikos temų.
Tuo pat metu elektroninių cigarečių pramonės atstovai skundėsi Donaldui Trumpui, kad FDA stabdo jų produktų patvirtinimą. Ypač daug ginčų kilo dėl aromatizuotų elektroninių cigarečių, kurias sektorius laiko gyvybiškai svarbiomis rinkos išlikimui.
Praėjusią savaitę FDA netikėtai pakeitė poziciją ir leido prekiauti pirmaisiais vaisių skonio elektroninių cigarečių produktais bei sušvelnino rinkodaros taisykles didiesiems gamintojams. Vis dėlto to nepakako išsaugoti M. Makary posto.
Konfliktai dėl vakcinų politikos sukėlė pasipriešinimą pačioje FDA
Didelio atgarsio sulaukė ir konfliktai dėl vakcinų politikos. M. Makary pavaduotojas dr. Vinay Prasad ne kartą nesutiko su FDA vakcinų ekspertų rekomendacijomis dėl naujų COVID-19 vakcinų naudojimo.
V. Prasad taip pat iš pradžių atsisakė svarstyti „Moderna“ mRNR vakciną nuo gripo. Vėliau FDA buvo priversta pakeisti poziciją po to, kai bendrovė pagrasino teisiniu ginču ir kreipimusi į Baltuosius rūmus.
Vidiniame memorandume V. Prasad teigė, kad FDA esą susiejo COVID-19 vakcinas su dešimties vaikų mirtimis, tačiau viešų įrodymų nepateikė. Ši pozicija sukėlė didelį rezonansą agentūros viduje.
Dvylika buvusių FDA vadovų paskelbė griežtą kritiką, perspėdami, kad tokie planai gali „pakenkti viešajam interesui“ ir sužlugdyti vakcinų kūrimo procesus.
Vaistų vertinimo reformos liko nebaigtos
M. Makary aktyviai reklamavo savo iniciatyvas televizijoje, tinklalaidėse ir nuomonės straipsniuose. Jis siūlė spartinti FDA vaistų vertinimo procesus, mažinti kai kuriuos tyrimų reikalavimus, įtraukti dirbtinį intelektą į vaistų analizę ir suteikti prioritetą vaistams, atitinkantiems „nacionalinius interesus“.
Tačiau farmacijos bendrovėms svarbiausias išliko FDA sprendimų stabilumas ir prognozuojamumas. Dėl vidinių konfliktų ir nuolatinių vadovybės pokyčių dalis farmacijos sektoriaus prarado pasitikėjimą agentūra.
FDA vaistų centre per vienerius metus pasikeitė net šeši vadovai. Vienas iš M. Makary paskirtų vadovų dr. George’as Tidmarshas buvo priverstas atsistatydinti po kaltinimų, kad savo pareigas naudojo asmeniniams konfliktams spręsti.
Jo įpėdinis dr. Rickas Pazduras poste išbuvo vos tris savaites ir pasitraukė po nesutarimų su M. Makary dėl vaistų vertinimo politikos.
Naujo FDA vadovo kandidatūrą turės patvirtinti JAV Senatas
Nuolatinį FDA vadovą turės paskirti Donaldas Trumpas, o kandidatūrą turės patvirtinti JAV Senatas.
Dalis M. Makary inicijuotų reformų gali būti lengvai panaikintos, nes jos nebuvo oficialiai įtvirtintos federaliniuose reguliavimo aktuose.
Demokratai Kongrese jau suabejojo kai kurių programų teisėtumu, ypač iniciatyvomis, kurios farmacijos bendrovėms suteiktų spartesnį inovatyvių vaistų vertinimą.
FDA reguliuoja milijardų dolerių vertės vaistų, maisto produktų ir medicinos technologijų rinką, todėl agentūros vadovo pasikeitimas gali turėti tiesioginį poveikį farmacijos sektoriui, investuotojams ir JAV sveikatos politikai.
Dažniausiai užduodami klausimai
Kodėl atsistatydino dr. Marty Makary?
Dr. Marty Makary atsistatydino po kritikos iš įvairių interesų grupių, įskaitant farmacijos sektorių ir elektroninių cigarečių pramonę.
Kas taps laikinuoju FDA vadovu?
Laikinuoju FDA komisaru taps Kyle’as Diamantas, agentūros maisto produktų padalinio vadovas.
Kokios buvo pagrindinės problemos, su kuriomis susidūrė FDA vadovas?
FDA vadovas susidūrė su darbuotojų moralės problemomis, politiniais spaudimais ir konfliktu dėl vakcinų politikos.
Kokias reformas siūlė M. Makary?
M. Makary siūlė spartinti vaistų vertinimo procesus ir įtraukti dirbtinį intelektą į analizę.
Kokį poveikį gali turėti naujo FDA vadovo paskyrimas?
Naujo FDA vadovo paskyrimas gali turėti tiesioginį poveikį farmacijos sektoriui ir JAV sveikatos politikai.
DAO narių vertinimas
Straipsnio publikavimą patvirtino 3 iš 5 priskirtų DAO narių
⚠ Šis straipsnis paskelbtas su žyma — rekomenduojama papildoma redaktorių peržiūra.
Straipsnis aiškiai ir suprantamai aprašo JAV Maisto ir vaistų administracijos vadovo atsistatydinimo priežastis, kas yra aktualu tiek Lietuvos, tiek pasaulio skaitytojams. Informacija apie politinius ir socialinius aspektus yra vertinga ir įdomi.
Straipsnyje pateikiama nepakankamai tiksli informacija apie FDA vadovo atsistatydinimą ir jo priežastis, o taip pat trūksta nešališkumo, nes akcentuojamos tik kritikos iš tam tikrų grupių pusės, nesuteikiant galimybės išgirsti ir kitų nuomonių.
Straipsnis yra aktualus, nes nagrinėja JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) vadovo pasitraukimą, kuris gali turėti įtakos tiek JAV, tiek tarptautinei sveikatos politikai. Be to, temos apie vakcinas, abortus ir elektronines cigaretes yra svarbios ir aktualios Lietuvos auditorijai, ypač diskutuojant apie sveikatos politiką ir reguliavimą.
Straipsnis pateikia svarbią informaciją apie JAV FDA vadovo atsistatydinimą ir su tuo susijusius politinius bei socialinius kontekstus, kas yra aktualu visuomenei, ypač kalbant apie sveikatos politiką ir reguliavimą.
Straipsnis kelia nerimą dėl politinių konfliktų ir kritikos, tačiau trūksta subalansuoto požiūrio ir emocinio saugumo, todėl gali sukelti nepagrįstą nerimą skaitytojams.
