Naujos technologijos vakcinos Amerikoje bus gaminamos pagreitintu būdu
JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė pagreitinto kūrimo bei patvirtinimo statusą savarankiškai besidauginančiai mRNR vakcinai ARCT-2304, skirtai kovai su H5N1 paukščių gripu. Vakciną kuria bendrovė „Arcturus Therapeutics“.
Balandžio 10 d. FDA paskelbė, kad vakcinai ARCT-2304, dar vadinamai LUNAR-H5N1, suteiktas „Fast Track“ statusas. Šis statusas pagreitina vakcinos kūrimo ir patvirtinimo procesą, leidžia dažniau bendrauti su FDA ir teikti dokumentus etapais, taip pat pretenduoti į prioritetinį svarstymą[1].
ARCT-2304 vakcina skirta apsaugoti nuo H5N1 paukščių gripo, kuris šiuo metu laikomas potencialia pandemijos grėsme. Tačiau toks skubėjimas kelia abejonių – ar nebus paaukotas saugumas vardan greičio, iki galo tinkamai neišsiaiškinus galimą šių vakcinų neigiamą poveikį?
Vakcina naudoja savarankiškai besidauginančią mRNR (sa-mRNR) technologiją STARR®, kuri leidžia mRNR daugintis ląstelėse ir gaminti daugiau hemagliutinino (HA) bei neuraminidazės (NA) antigenų. „Arcturus“ teigia, kad tai užtikrina stipresnį imuninį atsaką su mažesnėmis dozėmis, o vakcinas galima pagaminti greičiau nei tradiciniais metodais. Vis dėlto sa-mRNR technologija yra palyginti nauja, o jos ilgalaikis poveikis dar nėra iki galo ištirtas.
Klinikiniai vakcinos nuo paukščių gripo tyrimai prasidėjo praėjusių metų lapkritį
I fazės klinikiniai tyrimai startavo 2024 m. lapkritį, siekiant įvertinti vakcinos saugumą ir efektyvumą. Projektą finansuoja JAV Sveikatos ir žmogaus paslaugų departamentas per Biomedicininių pažangių tyrimų ir plėtros tarnybą (BARDA).
Visos lėšos – federalinės, o tai reiškia, kad riziką prisiima mokesčių mokėtojai, o pelną, jei vakcina bus sėkminga, gaus „Arcturus Therapeutics“.
„Džiaugiamės gavę „Fast Track“ statusą iš FDA už ARCT-2304,“ – sakė „Arcturus Therapeutics“ prezidentas ir generalinis direktorius Josephas Payne’as[2]. „Mes išliekame tvirti savo įsipareigojime JAV vyriausybei kurti saugias ir veiksmingas STARR® naujos kartos mRNR vakcinas, kurios apsaugotų JAV piliečius nuo būsimų pandemijų grėsmių.“
ARCT-2304 naudoja „Arcturus“ patentuotą LUNAR® pristatymo technologiją, kuri leidžia vakciną laikyti šaldytuve, o ne itin žemoje temperatūroje, kaip buvo su kai kuriomis COVID-19 vakcinomis. Liofilizuota forma palengvina platinimą, o tai svarbu pandemijos metu. Bendrovė teigia, kad sa-mRNR technologija leidžia greičiau pagaminti vakcinas ir užtikrina didesnį gamybos pajėgumą, palyginti su kiaušinių ar ląstelių technologijomis.
Tačiau sa-mRNR technologija kelia klausimų. Kadangi mRNR dauginasi ląstelėse, kyla rizika, kad procesas gali sukelti netikėtus imuninius atsakus. Tad belieka tikėtis, jog nepaisant pagreitinto naujosios vakcinos kūrimo, mokslininkai užtikrins, jog naujas vaistinis preparatas nepateks į rinką, kol nebus pilnai išsiaiškinta jo nauda bei galima žala.
