Europos sveikatos duomenų erdvė Lietuvoje: elektroniniai receptai ir pacientų istorijos pereina į bendrą ES sistemą

Keičiasi medicininės informacijos naudojimo taisyklės visoje Europos Sąjungoje

Europos Sąjunga kuria bendrą sveikatos duomenų erdvę, kurioje Lietuvos gyventojo elektroninis receptas, diagnozė ar tyrimų rezultatai galės būti prieinami gydytojams kitose valstybėse. Pacientui vykstant gydytis į Vokietiją, dirbant Lenkijoje ar susirgus per atostogas Ispanijoje, jo medicininė informacija nebeturės likti uždaryta vien Lietuvos nacionalinėje sistemoje. Tačiau kartu atsiveria ir kitas klausimas: kas galės naudotis šiais duomenimis, kokiais tikslais ir kiek jų kontrolės išliks pačiam pacientui?

2025 m. kovo 26 d. įsigaliojo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas, kuriuo sukuriama Europos sveikatos duomenų erdvė. Tai pirmoji Europos Sąjungos bendra duomenų erdvė, skirta konkrečiam sektoriui. Ji apims ne tik pacientų gydymą, bet ir medicininius tyrimus, naujų vaistų kūrimą, visuomenės sveikatos stebėseną bei medicininės programinės įrangos standartizavimą.

Reglamentas bus pradėtas taikyti nuo 2027 m. kovo 26 d., tačiau svarbiausi praktiniai pokyčiai numatyti vėliau. Iki 2027 m. Europos Komisija turi patvirtinti pagrindinius techninius įgyvendinimo dokumentus. Nuo 2029 m. kovo 26 d. visose valstybėse narėse turės veikti tarpvalstybiniai elektroninių receptų ir paciento duomenų santraukų mainai. Dar po dvejų metų ši sistema bus išplėsta, įtraukiant laboratorinių tyrimų rezultatus, medicininius vaizdus ir išrašymo iš ligoninės dokumentus.

Lietuva jau keičiasi elektroniniais receptais su dešimčia Europos valstybių

Lietuvai tarpvalstybiniai sveikatos duomenų mainai nėra vien ateities projektas. Nacionalinė E. sveikatos sistema jau prijungta prie Europos infrastruktūros „MyHealth@EU“, leidžiančios keistis elektroniniais receptais. Lietuvos pacientas, turintis galiojantį elektroninį receptą, gali įsigyti jam paskirtų vaistų dalies kitų Europos Sąjungos valstybių vaistinėse, nesiveždamas popierinio recepto.

2026 m. spalio pradžioje E. sveikatos portale skelbiama, kad abipusiai elektroninių receptų duomenų mainai vyksta su Latvija, Lenkija, Estija, Suomija, Čekija, Ispanija, Graikija, Portugalija, Kroatija ir Kipru. Sąrašas plečiamas palaipsniui, todėl prieš kelionę svarbu patikrinti ne tik tai, ar valstybė dalyvauja sistemoje, bet ir konkrečias jos taikomas sąlygas. Kai kuriose šalyse elektroninius receptus priima dar ne visos vaistinės ar regionai.

Techniniu požiūriu pacientui nereikia pačiam siųsti recepto užsienio vaistinei. Atvykęs, jis pateikia galiojantį asmens dokumentą. Farmacijos specialistas, naudodamasis nacionaline sistema, prisijungusia prie Europos duomenų mainų infrastruktūros, gauna galiojančio recepto informaciją. Vaistą išdavus, duomenys apie įsigijimą perduodami receptą išrašiusiai valstybei, o jo statusas atnaujinamas.

Toks veikimo principas leidžia sumažinti riziką, kad tas pats receptas bus panaudotas keliose valstybėse. Vis dėlto tarpvalstybinis elektroninis receptas nėra universalus leidimas įsigyti bet kokį vaistą visose ES vaistinėse. Galioja konkrečių preparatų, farmacinių formų, nacionalinės teisės ir techninio suderinamumo apribojimai.

Elektroninis receptas užsienyje dar negarantuoja nei visų vaistų prieinamumo, nei automatinio kompensavimo

Lietuvos pacientas, vykstantis į kitą ES valstybę, negali tikėtis, kad elektroniniu būdu bus perduoti visi jo turimi receptai. Tarpvalstybinė paslauga netaikoma narkotiniams, vardiniams ir vaistinėje individualiai gaminamiems vaistams. Kai kurios valstybės taip pat riboja psichotropinių vaistų įsigijimą. Elektroninių receptų mainai neapima medicinos pagalbos priemonių.

Papildomi laikini apribojimai galioja tam tikroms farmacinių preparatų formoms. Lietuvos sveikatos apsaugos ministerijos skelbiamoje tvarkoje nurodyta, kad iki 2027 m. sausio 3 d. kitoms valstybėms nebus perduodami tam tikrų įkvepiamųjų, miltelių, skystų ir minkštų farmacinių formų vaistų elektroninių receptų duomenys. Tokiais atvejais pacientams gali prireikti popierinio recepto.

Atskiras klausimas – kompensuojamieji vaistai. Už kitoje ES ar Europos ekonominės erdvės valstybėje pagal Lietuvos elektroninį receptą įsigytą vaistą pacientas paprastai pirmiausia sumoka visą kainą. Jeigu preparatas Lietuvoje kompensuojamas Privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšomis, grįžus galima kreiptis dėl patirtų išlaidų kompensavimo pagal galiojančias taisykles. Tam būtina išsaugoti vaisto įsigijimą patvirtinančius dokumentus.

Elektroninių receptų sistema taip pat nesuvienodina visų Europos vaistų rinkų. Skirtingose valstybėse gali būti registruoti nevienodi preparatai, skirtis jų prekių pavadinimai ir išdavimo sąlygos. Jeigu recepte gydytojas nurodė konkretų preparatą, užsienio vaistininkas ne visais atvejais galės jį pakeisti kitu. Todėl pacientams, kurie nuolat vartoja specifinius vaistus, tarpvalstybinių receptų paslauga nepanaikina būtinybės iš anksto pasirūpinti gydymo tęstinumu.

Paciento duomenų santrauka leis užsienio gydytojams matyti svarbiausią medicininę informaciją

Kitas Europos sveikatos duomenų erdvės etapas susijęs su paciento duomenų santrauka. Tai standartizuotas medicininės informacijos rinkinys, kuriame pateikiami svarbiausi duomenys, reikalingi teikiant sveikatos priežiūrą. Jame gali būti informacija apie nustatytas ligas, alergijas, vartojamus vaistus, ankstesnes operacijas ir kitus reikšmingus sveikatos būklės aspektus.

Praktinė tokios sistemos paskirtis geriausiai atsiskleidžia skubiosios medicinos situacijose. Pavyzdžiui, Lietuvoje gyvenančiam žmogui prireikus pagalbos Prancūzijoje, gydytojui gali būti svarbu nedelsiant sužinoti, kokiems vaistams pacientas alergiškas, kokiomis lėtinėmis ligomis serga ir kokius preparatus nuolat vartoja. Kalbos barjeras ar paciento negalėjimas pačiam pateikti išsamios informacijos tokiais atvejais gali apsunkinti gydymą.

2026 m. spalio pradžioje Lietuvos E. sveikatos portale nurodoma, kad tarpvalstybinė paciento duomenų santraukos paslauga dar rengiama įgyvendinti. Taigi Lietuvos elektroninių receptų mainai jau veikia, tačiau tokio paties prieinamumo paciento santraukų paslauga dar nėra pasiekusi. Svarbu šių dviejų sistemų nelaikyti jau vienodai išplėtotomis.

Nuo 2029 m. kovo 26 d. paciento duomenų santraukų ir elektroninių receptų mainai turės tapti privalomi visose ES valstybėse narėse. Numatyta, kad informacija bus pateikiama sveikatos priežiūros specialistams suprantamu standartizuotu formatu. Tai nereiškia automatinio kiekvieno medicininio įrašo vertimo į visas Europos kalbas, tačiau bendri duomenų ir medicininės terminijos standartai turės sumažinti skirtingų nacionalinių sistemų nesuderinamumą.

Nuo 2031 m. Europos sveikatos duomenų mainai apims laboratorinius tyrimus ir medicininius vaizdus

Antroji didelė Europos sveikatos duomenų erdvės įgyvendinimo data yra 2031 m. kovo 26 d. Nuo tada visose ES valstybėse narėse turės būti užtikrinti tarpvalstybiniai papildomų prioritetinių medicininių duomenų mainai. Šiai grupei priskiriami laboratorinių tyrimų rezultatai, medicininiai vaizdai ir jų aprašymai bei pacientų išrašymo iš ligoninės dokumentai.

Tai aktualu pacientams, kurie gydosi keliose valstybėse arba persikelia gyventi į kitą Europos šalį. Šiuo metu dalis žmonių medicininę informaciją perduoda patys: atsisiunčia dokumentus, prašo gydymo įstaigų pateikti išrašus arba vežasi tyrimų rezultatus elektroninėse laikmenose. Bendri duomenų mainų standartai turėtų sudaryti sąlygas medicinos įstaigoms lengviau naudotis jau atliktų tyrimų informacija.

Vis dėlto techninė prieiga prie rezultatų savaime nepanaikins poreikio pakartoti tyrimus. Sprendimą dėl papildomų diagnostinių procedūrų ir toliau priims gydytojas, atsižvelgdamas į paciento būklę, ankstesnių tyrimų kokybę, aktualumą ir konkrečios ligos diagnostikos reikalavimus. Sistemos paskirtis – užtikrinti geresnį informacijos prieinamumą, o ne pakeisti medicininius sprendimus.

Europos sveikatos duomenų erdvė nekurs vienos centralizuotos visų europiečių ligų istorijų duomenų bazės

Bendros Europos sveikatos duomenų erdvės pavadinimas gali sudaryti įspūdį, kad visų valstybių gyventojų medicininiai įrašai bus perkelti į vieną Europos Komisijos valdomą duomenų bazę. Reglamente numatyta kitokia architektūra. Nacionalinės sveikatos informacinės sistemos ir toliau atliks savo funkcijas, o tarpvalstybiniams mainams bus naudojama jas jungianti infrastruktūra.

Pirminiam duomenų naudojimui skirta „MyHealth@EU“ sistema sujungs valstybių nacionalinius skaitmeninės sveikatos informacijos centrus. Jie veiks kaip techniniai ir organizaciniai vartai, per kuriuos bus perduodama konkrečiam gydymui reikalinga informacija. Kiekviena valstybė turės užtikrinti savo nacionalinių sistemų techninį suderinamumą su bendrais Europos reikalavimais.

Tokio modelio veikimui nepakanka saugaus internetinio ryšio. Skirtingos ligoninės ir nacionalinės sistemos turi vienodai suprasti perduodamų duomenų reikšmę. Todėl reglamentas numato bendrą Europos elektroninių sveikatos įrašų mainų formatą, standartizuotas programinės įrangos sąsajas ir privalomas tam tikras elektroninių sveikatos įrašų sistemų funkcijas.

Lietuvai tai reiškia, kad esama E. sveikatos infrastruktūra turės būti nuosekliai pritaikoma naujiems reikalavimams. Jau 2025 m. atlikto E. sveikatos modernizavimo metu buvo išplėstas klinikinių duomenų struktūrizavimas, atnaujintas diagnozių modelis ir modernizuotos atskiros sistemos dalys. Šie pakeitimai svarbūs siekiant, kad medicininę informaciją būtų galima vienodai interpretuoti skirtingose sistemose.

Pacientai įgis daugiau galimybių kontroliuoti savo medicininius duomenis ir matyti, kas prie jų prisijungė

Europos sveikatos duomenų erdvės reglamentas numato ne tik platesnius informacijos mainus, bet ir papildomas paciento teises. Įgyvendinus atitinkamas nuostatas, asmuo turės galimybę nemokamai susipažinti su savo elektroniniais sveikatos duomenimis, gauti jų kopiją standartizuotu formatu ir paprasčiau perduoti informaciją kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Numatyta teisė matyti, kas naudojosi paciento medicininiais duomenimis, prašyti ištaisyti neteisingus įrašus ir apriboti sveikatos priežiūros specialistų prieigą prie visų arba tam tikrų duomenų. Pacientai taip pat galės papildyti savo elektroninį sveikatos įrašą asmenine informacija, kuri turės būti aiškiai atskirta nuo sveikatos priežiūros specialistų pateiktų medicininių duomenų.

Tačiau duomenų prieigos ribojimas nėra absoliutus. Reglamentas numato galimybę valstybėms nustatyti atvejus, kai dėl gyvybinių paciento interesų apsaugos įgalioti sveikatos priežiūros specialistai galėtų pasiekti ribojamus duomenis. Tokia prieiga turi būti reglamentuota, pagrįsta ir registruojama.

Lietuvoje pacientai jau dabar gali atsisakyti dalyvauti esamose tarpvalstybinėse elektroninės sveikatos paslaugose, savo E. sveikatos paskyroje išreikšdami nesutikimą perduoti duomenis. Tačiau šios dabar veikiančios galimybės nereikėtų painioti su visomis būsimomis Europos sveikatos duomenų erdvės teisėmis. Jų įgyvendinimo apimtis, techninės priemonės ir nacionalinės išimtys priklausys nuo atitinkamų reglamento nuostatų bei Lietuvos įgyvendinimo sprendimų.

Medicininiai duomenys bus naudojami ir moksliniams tyrimams, tačiau tam kuriama atskira sistema

Europos sveikatos duomenų erdvė apima du iš esmės skirtingus informacijos naudojimo būdus. Pirmasis yra duomenų naudojimas tiesiogiai gydant pacientą. Antrasis – jau sukauptos medicininės informacijos pakartotinis naudojimas moksliniams tyrimams, naujų technologijų kūrimui, visuomenės sveikatos stebėsenai ir sveikatos politikos formavimui.

Antriniam duomenų naudojimui kuriama atskira Europos infrastruktūra „HealthData@EU“. Ji skirsis nuo pacientų gydymui skirtos „MyHealth@EU“ sistemos. Sveikatos duomenimis norintys naudotis tyrėjai, viešosios institucijos ar įmonės turės laikytis nustatytų reikalavimų, o prieigą prie konkrečių duomenų suteiks įgaliotos sveikatos duomenų prieigos institucijos.

Nuo 2029 m. kovo 26 d. numatyta pradėti taikyti pagrindines antrinio naudojimo taisykles daugumai medicininių duomenų kategorijų, įskaitant elektroninių sveikatos įrašų informaciją. Sudėtingesniems ir ypač jautriems duomenims, tarp jų genominiams duomenims, dalis reikalavimų bus pradėta taikyti nuo 2031 m.

Svarbu tai, kad antrinis naudojimas nėra tas pats, kas laisvas pacientų medicininių kortelių perdavimas tyrėjams. Reglamentas numato duomenų kiekio mažinimo principą, jų anoniminimą arba pseudoniminimą ir saugias apdorojimo aplinkas. Jeigu konkretaus tyrimo tikslui pakanka anoniminių duomenų, neturėtų būti suteikiama prieiga prie asmenį identifikuoti leidžiančios informacijos.

Draudikai ir darbdaviai negalės naudoti Europos sveikatos duomenų erdvės asmeniniams sprendimams apie žmones

Galimybė pakartotinai naudoti didelius medicininių duomenų rinkinius kelia ir duomenų apsaugos klausimų. Medicininė informacija gali atskleisti žmogaus ligas, paveldimą polinkį į tam tikrus susirgimus, vartojamus vaistus ar kitus labai jautrius asmens gyvenimo aspektus. Tokios informacijos panaudojimas nemedicininiais tikslais galėtų turėti tiesioginių pasekmių žmogaus ekonominėms ir socialinėms galimybėms.

Todėl Europos sveikatos duomenų erdvės reglamente nustatyti aiškūs antrinio duomenų naudojimo draudimai. Pagal šią sistemą gauti duomenys negalės būti naudojami sprendimams, kurie pablogintų konkretaus žmogaus padėtį darbo santykių, draudimo, kreditavimo ar kitose panašiose srityse. Taip pat draudžiama naudoti duomenis produktų ar gydymo paslaugų reklamai ir mėginti pakartotinai nustatyti asmenų tapatybę.

Kita vertus, komercinių subjektų dalyvavimas savaime nėra uždraustas. Pavyzdžiui, farmacijos arba medicininių technologijų bendrovės galės siekti prieigos prie tinkamai apsaugotų duomenų moksliniams tyrimams ir inovacijoms, jeigu jų projektai atitiks reglamente nustatytus tikslus ir bus gauti reikalingi leidimai.

Tai reikšmingas skirtumas. Reglamentas leidžia tam tikromis sąlygomis naudoti sveikatos duomenis naujoms gydymo technologijoms kurti, tačiau neleidžia paversti bendros sistemos informacijos šaltiniu individualiai draudimo rizikai vertinti, darbuotojų atrankai ar reklamos kampanijoms.

Gyventojai galės atsisakyti antrinio sveikatos duomenų naudojimo, tačiau numatytos viešojo intereso išimtys

Viena svarbiausių reglamento nuostatų yra teisė atsisakyti asmens elektroninių sveikatos duomenų naudojimo antriniais tikslais. Gyventojui nereikės aiškinti savo sprendimo priežasčių, o valstybės narės privalės sukurti lengvai prieinamą ir suprantamą atsisakymo mechanizmą. Sprendimą bus galima pakeisti.

Pasinaudojus šia teise, identifikuojami asmens duomenys paprastai negalės būti įtraukiami į naujus duomenų rinkinius, kuriems suteikiami antrinio naudojimo leidimai. Tačiau atsisakymas savaime neatšauks visų anksčiau teisėtai atliktų duomenų tvarkymo operacijų ir nereiškia, kad asmens medicininiai duomenys bus ištrinti iš nacionalinių sveikatos sistemų.

Reglamentas taip pat leidžia valstybėms narėms numatyti griežtai reglamentuotas išimtis svarbiems viešojo intereso tikslams. Jos gali būti susijusios su apsauga nuo rimtų tarpvalstybinių grėsmių sveikatai arba tam tikrais moksliniais tyrimais, vykdomais dėl reikšmingų viešojo intereso priežasčių. Tokiais atvejais nacionalinė teisė galės numatyti galimybę naudoti duomenis net tada, kai asmuo yra pareiškęs atsisakymą, tačiau tik laikantis papildomų apsaugos sąlygų.

Šių nuostatų praktinis įgyvendinimas Lietuvoje priklausys nuo nacionalinio reguliavimo ir tam skirtų institucijų veiklos. Todėl skirtingų šalių gyventojų galimybės pasinaudoti tam tikromis išimtimis ar papildomomis apsaugos priemonėmis gali skirtis, nors pagrindinės reglamente numatytos teisės bus bendros.

Lietuvos gydymo įstaigoms teks suderinti informacines sistemas su bendrais Europos standartais

Lietuvos E. sveikatos sistema jau apima elektroninius receptus, medicininių dokumentų išrašus, siuntimus, vakcinacijos informaciją ir dalį laboratorinių tyrimų rezultatų. Tačiau atskirų sveikatos priežiūros įstaigų naudojamos informacinės sistemos skiriasi, todėl duomenų suderinamumas priklauso ne vien nuo centrinės E. sveikatos infrastruktūros.

Europos sveikatos duomenų erdvės reglamentas nustato bendrus reikalavimus elektroninių sveikatos įrašų sistemoms. Jie apima sąveikumą, prieigos prie duomenų registravimą ir kitas technines funkcijas. Programinės įrangos kūrėjams ir tiekėjams tai reiškia būtinybę pritaikyti tam tikras sistemas bendriems ES standartams ir laikytis naujų atitikties reikalavimų.

Lietuvos sveikatos apsaugos ministerija jau vykdo pasirengimo reglamentui darbus. Nacionaliniu lygmeniu reikės užtikrinti ne tik techninį sistemų suderinamumą, bet ir nustatyti institucijų atsakomybę už būsimą duomenų priežiūrą, pacientų teisių įgyvendinimą bei antrinio naudojimo leidimų administravimą.

Atskiras praktinis uždavinys bus medicininių duomenų kokybė. Vien galimybė perduoti įrašą į kitą valstybę negarantuoja, kad jo turinys bus pakankamai išsamus ar tikslus. Diagnozių klasifikavimas, vaistų ir medicininių procedūrų kodavimas, laboratorinių tyrimų rezultatų pateikimas ir nuoseklus dokumentų pildymas taps svarbūs ne tik Lietuvos gydymo įstaigų darbui, bet ir užsienio gydytojams, kuriems ateityje reikės interpretuoti šią informaciją.